Coronavirus (COVID-19) Update: FDA သည် COVID-19 ကုသမှုအတွက် Monoclonal Antibodies များကိုခွင့်ပြုသည်။

ငွေပြား, Md ။,နိုဝင်ဘာ 21, 2020/ ယနေ့တွင်ယူအက်စ်စားနပ်ရိက္ခာနှင့်ဆေးဝါးကွပ်ကဲရေးဌာနမှထုတ်ပြန်ခဲ့သည်အရေးပေါ်အသုံးပြုမှုခွင့်ပြုချက် (EUA)တိုက်ရိုက်နှင့် SARS-CoV- ၏ရလဒ်ကောင်းများနှင့်အတူလူကြီးများနှင့်ကလေးအထူးကုလူနာများ (အသက် ၁၂ နှစ်နှင့်အထက်အနည်းဆုံးကီလိုဂရမ် ၄၀ ကီလိုဂရမ် (၈၈ ပေါင်ခန့်) အလေးချိန်ရှိကလေးငယ်များအတွက် CASVIV-19) ကို casirivimab နှင့် Imdevimab တို့ကိုပျော့ပျောင်းသောမှအလယ်အလတ်အထိကုသရန်အတူတကွစီမံသင့်သည်။ 2 ဗိုင်းရပ်စ်စစ်ဆေးမှုနှင့်ပြင်းထန်သော COVID-19 သို့အဆင့်မြင့်ရန်အန္တရာယ်ရှိသူများ။ ၎င်းတွင်အသက် ၆၅ နှစ်နှင့်အထက်သို့မဟုတ်နာတာရှည်ဆေးဘက်ဆိုင်ရာအခြေအနေများရှိသူများပါဝင်သည်။

COVID-19 နှင့်အတူလူနာများကိုလက်တွေ့စမ်းသပ်မှုတစ်ခုတွင်အတူတကွအုပ်ချုပ်ခဲ့သော casirivimab နှင့် imdevimab တို့သည် COVID-19 နှင့်ဆက်စပ်သောဆေးရုံတက်ရခြင်းသို့မဟုတ်ရောဂါဖြစ်ပွားမှုနှုန်းမြင့်မားသောလူနာများအားကုသမှုအပြီး ၂၈ ရက်အတွင်းကုသမှုရလဒ်များအရရလဒ်များအရရလဒ်များအရရလဒ်များအရရလဒ်များ၊ COVID-19 ကုသမှုအတွက်အသုံးပြုရန်အတွက်ဒီစုံစမ်းစစ်ဆေးရေးကုထုံး၏လုံခြုံမှုနှင့်ထိရောက်မှုကိုအကဲဖြတ်နေဆဲဖြစ်သည်။

Casirivimab နှင့် Imdevimab တို့ကိုသွေးကြောသွင်းခြင်း (IV) ဖြင့်အတူတကွအုပ်ချုပ်ရမည်။

Casirivimab နှင့် imdevimab တို့သည် COVID-19 ကြောင့်ဆေးရုံတက်နေရသောသို့မဟုတ် COVID-19 ကြောင့်အောက်စီဂျင်ကုထုံးလိုအပ်သောလူနာများအတွက်လုပ်ပိုင်ခွင့်မရှိပါ။ COVID-19 ကြောင့်ဆေးရုံတက်နေရသောလူနာများတွင် casirivimab နှင့် imdevimab ကုသမှု၏အကျိုးကျေးဇူးကိုမတွေ့ရပါ။ ထိုကဲ့သို့သော casirivimab နှင့် imdevimab အဖြစ် monoclonal ပantibိ, မြင့်မားသောစီးဆင်းမှုအောက်စီဂျင်သို့မဟုတ်စက်မှုလေဝင်လေထွက်လိုအပ် COVID-19 နှင့်အတူဆေးရုံတင်လူနာမှအုပ်ချုပ်သောအခါပိုဆိုးလက်တွေ့ရလဒ်များနှင့်ဆက်စပ်နိုင်ပါသည်။

FDA သည်ယခုကဲ့သို့မကြုံစဖူးကူးစက်ရောဂါဖြစ်ပွားမှုအတွင်းနိုင်ငံ၏ပြည်သူ့ကျန်းမာရေးကိုမြှင့်တင်ရန်စိတ်ပိုင်းဖြတ်ထားဆဲဖြစ်သည်။ ဤ monoclonal antibody ကုထုံးအားခွင့်ပြုခြင်းသည်ပြင်ပလူနာများကိုဆေးရုံတင်ကုသမှုကိုရှောင်ရှားနိုင်ပြီးကျွန်ုပ်တို့၏ကျန်းမာရေးစောင့်ရှောက်မှုစနစ်၏ဝန်ထုပ်ဝန်ပိုးများကိုလျှော့ချနိုင်သည်ဟု FDA ကော်မရှင်နာကပြောကြားခဲ့သည်။စတီဖင်အမ် HahnM.D. "ကျွန်ုပ်တို့၏ Coronavirus ကုသမှုအရှိန်မြှင့်အစီအစဉ်၏တစ်စိတ်တစ်ပိုင်းအနေဖြင့် FDA သည်လူနာများအားကုသမှုအသစ်၏လုံခြုံစိတ်ချရမှုနှင့်ထိရောက်မှုကိုဆက်လက်လေ့လာနေစဉ်အတွင်းကုသမှုအသစ်များကိုတတ်နိုင်သမျှအမြန်ဆုံးပြုလုပ်ရန်နည်းလမ်းအားလုံးကိုအသုံးပြုသည်။ "

Monoclonal antibodies များသည်ဓာတ်ခွဲခန်းလုပ်ပရိုတင်းများဖြစ်ပြီးခုခံအားစနစ်၏ဗိုင်းရပ်စ်များကဲ့သို့သောအန္တရာယ်ရှိသောရောဂါပိုးများကိုတိုက်ထုတ်နိုင်သည့်စွမ်းရည်ကိုတုပသည်။ Casirivimab နှင့် Imdevimab တို့သည် monoclonal antibodies များဖြစ်ပြီး SARS-CoV-2 ၏ spike protein ကိုအထူးသဖြင့်ဗိုင်းရပ်စ်ပိုး၏လူ့ဆဲလ်များသို့ ၀ င်ရောက်မှုကိုပိတ်ဆို့ရန်ဒီဇိုင်းထုတ်ထားသည်။

"ဒီ monoclonal ပantibိပစ္စည်းများကိုအတူတကွအုပ်ချုပ်ခွင့်ပြုချက်ကကျန်းမာရေးစောင့်ရှောက်မှုပေးသူတွေကိုရောဂါကူးစက်မှုကိုတိုက်ဖျက်နိုင်တဲ့နောက်ထပ်နည်းလမ်းတစ်ခုပေးပါတယ်"Patrizia Cavazzoni, M.D. , FDA ၏မူးယစ်ဆေးဝါးအကဲဖြတ်ခြင်းနှင့်သုတေသနဌာန၏ခေတ္တညွှန်ကြားရေးမှူး။ COVID-19 ကုထုံးများ၏ဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်မှု၊ အကဲဖြတ်မှုနှင့်ရရှိနိုင်မှုကိုကျွန်ုပ်တို့ ဆက်လက်၍ ကူညီသွားမှာပါ။

EUA တစ်ခုထုတ်ပေးခြင်းသည် FDA အတည်ပြုချက်နှင့်ကွဲပြားသည်။ EUA တစ်ခုထုတ်ပေးသင့်မသင့်ဆုံးဖြတ်ရာတွင် FDA သည်ရရှိနိုင်သည့်သိပ္ပံဆိုင်ရာအထောက်အထားများ၏စုစုပေါင်းကိုအကဲဖြတ်ပြီးအရေးပေါ်အခြေအနေကာလအတွင်းအသုံးပြုရန်အတွက်ထုတ်ကုန်၏အကျိုးကျေးဇူးများကိုသိရှိခြင်းနှင့်အလားအလာရှိသောမည်သည့်အရာသို့မဟုတ်အလားအလာရှိသောအန္တရာယ်များကိုသေချာစွာချိန်ခွင်လျှာညှိသည်။ ရရှိနိုင်သောသိပ္ပံဆိုင်ရာအထောက်အထားများကို FDA ၏ပြန်လည်သုံးသပ်မှုအရအေဂျင်စီသည် casirivimab နှင့် imdevimab တို့ကိုအတူတကွအုပ်ချုပ်မှုသည်ပျော့ပျောင်းသောသို့မဟုတ်အလယ်အလတ်ရှိသော COVID-19 ဝေဒနာရှင်များအားကုသရာတွင်ထိရောက်မှုရှိနိုင်သည်ဟုယုံကြည်ရန်ကျိုးကြောင်းဆီလျော်ကြောင်းဆုံးဖြတ်ခဲ့သည်။ COVID-19 ကိုခွင့်ပြုထားသောလူ ဦး ရေအတွက်ကုသရာတွင်အသုံးပြုသည့်အခါ၎င်းပantibိပစ္စည်းများ၏သိပြီးဖြစ်နိုင်ခြေရှိသောအကျိုးကျေးဇူးများသည်သိပြီးဖြစ်နိုင်ခြေရှိသောအန္တရာယ်များထက်သာလွန်သည်။ ခွင့်ပြုထားသောလူ ဦး ရေအတွက်အတူတကွစီမံခန့်ခွဲသော casirivimab နှင့် imdevimab တို့အားလုံလောက်သော၊ အတည်ပြုပြီးသောအခြားကုသနည်းများမရှိပါ။

casirivimab နှင့် imdevimab များအတွက်ဤ EUA ကိုအထောက်အပံ့ပေးသည့်အချက်အလက်များသည်ပျော့ပျောင်းသောအလယ်အလတ်ဖြစ်သော COVID-19 လက္ခဏာများနှင့်ဆေးရုံမတင်ရသေးသောအရွယ်ရောက်သူ (၇၉၉) ဦး ၏ရလဒ်များအားကျပန်းနှစ်ဆမျက်စိကျက်ရောဂါနှင့်ရလဒ်များအရအိပ်ယာခင်းကျင်းမှုဆေးခန်းတွင်အခြေခံသည်။ ဤလူနာများထဲမှ ၂၆၆ ယောက်သည်သွေးကြောသွင်းခြင်းအားဖြင့် ၂,၄၀၀ မီလီဂရမ် casirivimab နှင့် imdevimab (တစ် ဦး ချင်းစီ၏ ၁၂၀၀ မီလီဂရမ်)၊ ၂၆၇ မှ ၈,၀၀၀ မီလီဂရမ် casirivimab နှင့် Imdevimab (၄၀၀၀ မီလီဂရမ်) နှင့် ၂၆၆ တို့ကရလဒ်များအရအိပ်ခ်ျအိုင်ဗွီကူးစက်မှုကိုရရှိခဲ့သည်။ SARS-CoV-2 ဗိုင်းရပ်စ်စစ်ဆေးမှု။

စမ်းသပ်မှုများအတွက်ကြိုတင်သတ်မှတ်ထားသောအဓိကအဆုံးမှတ်မှာအခြေခံမှဗိုင်းရပ်စ် ၀ န်ဆောင်မှုကိုအချိန်အလေးချိန်ပျမ်းမျှပြောင်းလဲမှုဖြစ်သည်။ casirivimab နှင့် imdevimab နှင့်ကုသသောလူနာများတွင်ဗိုင်းရတ်ဝန်လျှော့ချခြင်းသည်နေ့ ၇ ရက်တွင်ရလဒ်များအရအိပ်ခ်ျအိုင်ဗွီဝေဒနာသည်များထက်ပိုများသည်။ သို့သော် casirivimab နှင့် imdevimab အတူတကွအုပ်ချုပ်နိုင်သည့်အရေးကြီးဆုံးသက်သေအထောက်အထားမှာ COVID-19 နှင့်သက်ဆိုင်သည့်ဆေးဘက်ဆိုင်ရာတက်ရောက်ခဲ့သည့်အလည်အပတ်ခရီး၏ကြိုတင်သတ်မှတ်ထားသောအလယ်မှတ်၊ အထူးသဖြင့်ဆေးရုံတက်ပြီးနောက်နှင့် ၂၈ ရက်အတွင်းအရေးပေါ်ခန်းသို့လာရောက်ခြင်းဖြစ်သည်။ ရောဂါတိုးတက်မှုအတွက်အန္တရာယ်မြင့်မားသောလူနာများအတွက်ပျမ်းမျှအားဖြင့် casirivimab နှင့် Imdevimab- ကုသသောလူနာ ၃% တွင်ဆေးရုံတင်ရခြင်းနှင့်အရေးပေါ်ခန်းသို့အလည်အပတ်ခရီးများဖြစ်ပွားခဲ့သည်။ casirivimab နှင့် imdevimab ဆေးနှစ်မျိုးလုံးကိုလက်ခံရရှိသည့်လူနာများတွင်ဗိုင်းရပ်စ် ၀ င်မှု၊ ဆေးရုံတင်ကုသမှုလျှော့ချခြင်းနှင့် ER လည်ပတ်မှုများအပေါ်သက်ရောက်မှုများမှာအလားတူဖြစ်သည်။

EUA လက်အောက်တွင် COVID-19 ကိုခွင့်ပြုထားသည့်အတိုင်းအတူတကွစီမံခန့်ခွဲမှုတွင်အတူတကွအုပ်ချုပ်ခဲ့သော casirivimab နှင့် imdevimab အသုံးပြုခြင်းနှင့်ပတ်သက်သောအရေးကြီးသောသတင်းအချက်အလက်များကိုပေးသောအချက်အလက်စာရွက်များကိုရရှိနိုင်ရမည်။ကျန်းမာရေးစောင့်ရှောက်မှုပေးသူပြီးတော့လူနာများနှင့်စောင့်ရှောက်သူများ။ ဤအချက်အလက်စာရွက်များတွင်ဆေးညွန်းခြင်းညွှန်ကြားချက်၊ ဘေးထွက်ဆိုးကျိုးများနှင့်မူးယစ်ဆေးဝါးအပြန်အလှန်တုံ့ပြန်မှုတို့ပါ ၀ င်သည်။ casirivimab နှင့် imdevimab တို့၏ဖြစ်နိုင်သောဘေးထွက်ဆိုးကျိုးများတွင် anaphylaxis နှင့် Infusion နှင့်သက်ဆိုင်သည့်တုံ့ပြန်မှုများ၊ အဖျားတက်ခြင်း၊ အအေးမိခြင်း၊

EUA ကို Regeneron Pharmaceuticals Inc. သို့ထုတ်ပေးသည်။

အပိုဆောင်းအရင်းအမြစ်များ:

• Casirivimab နှင့် Imdevimab EUA ၏ခွင့်ပြုချက်ပေးစာ
• Casirivimab နှင့် Imdevimab အတွက်အရေးပေါ်အသုံးပြုမှုခွင့်ပြုချက်နှင့်ပတ်သက်ပြီးမကြာခဏမေးသောမေးခွန်းများ
• အရေးပေါ်အသုံးပြုမှုခွင့်ပြုချက် - ကုထုံး
• Coronavirus ရောဂါ (COVID-19)

မီဒီယာဆက်သွယ်မှု:Chanapa Tantibanchachai, 202-384-2219

စားသုံးသူစုံစမ်းရေး:အီးမေးလ်သို့မဟုတ် 888-INFO-FDA ကို

ယူအက်စ်ကျန်းမာရေးနှင့်လူသား ၀ န်ဆောင်မှုများဌာနမှအေဂျင်စီတစ်ခုဖြစ်သော FDA သည်လူနှင့်တိရစ္ဆာန်ဆေးကုသမှုဆိုင်ရာဆေးဝါးများ၊ ကာကွယ်ဆေးများနှင့်အခြားအသုံးပြုရန်အတွက်အခြားဇီဝဗေဒဆိုင်ရာထုတ်ကုန်များနှင့်ဆေးဘက်ဆိုင်ရာပစ္စည်းများ၏လုံခြုံမှု၊ အေဂျင်စီသည်ကျွန်ုပ်တို့၏နိုင်ငံ၏အစားအစာ၊ အလှကုန်ပစ္စည်း၊ အစားအစာဖြည့်စွက်ပစ္စည်းများ၊ အီလက်ထရောနစ်ဓါတ်ရောင်ခြည်ထုတ်လွှတ်သောထုတ်ကုန်များနှင့်ဆေးရွက်ကြီးထုတ်ကုန်များကိုစည်းမျဉ်းစည်းကမ်းများအတွက်လုံခြုံမှုနှင့်လုံခြုံရေးအတွက်လည်းတာဝန်ရှိသည်။

အရင်းအမြစ်အမေရိကန်ပြည်ထောင်စုအစားအစာနှင့်ဆေးဝါးအုပ်ချုပ်ရေး